性能验证@正确度
正确度和前面的精密度都会直接影响着患者的诊断与治疗。所以我们在新仪器启动前或仪器有重大变化的时候，做好性能验证，对临床就十分重要。
正确度代表的是系统误差，以偏倚表示。按照EP15-A2的要求，可以有两种方法来验证，包括比对试验和测量标准物质。
正确度验证举例
文档中包含很多理论的内容，为了使表达更加更直观易懂，我继续引用前面的例子来解释一下。
我们打靶，打了200发子弹，那么这200次就会产生一个范围，范围的大小(离散程度，用不精密度来表示cv/s)，打靶产生的这个正态分布的中心和标准的靶心之间的偏差（偏倚），就是我们要测量的正确度。如果这个偏倚太大太多，就不满足正确度的要求了。换做我们日常工作，也就是说我们的结果与真实的结果的偏差。这里的正确度验证，就是在验证我们的结果与真实结果之间的偏差是否满足要求。
接下来，我们一起来看一下如何验证我们的仪器的正确度！
参考规范
和前面的精密度验证一样,在WST492和EP15A2中有详细的介绍.
这里有两种方法来验证
方法A：参考物质
所谓的参考物质就是具有指定值的一些物质，可以包括经过参考方法或决定方法测量过的新鲜冰冻血清。
从能力对比实验室中获取的参考物（罗氏诊断、CAP、卫生部提供的室间质评等）
厂家提供的经过正确度确认血清或质控物等。
总之就是具有已知的正确数值的物质。
我们选择2个浓度的这样的参考物质，用3-5天，每个浓度每天做2次测定，然后计算均值、标准差，以及置信区间来验证。
下面是一个浓度的数据稿.
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假如这数据都已经收集完成了，我们接下来看看如何计算和验证。
方法A：计算与验证
计算过程我依旧简单说下（有兴趣的可以单独联系我），中间过程有：结果数量、均值、标准差、标准误、置信区间、合成不确定度、验证上下限。
具体的计算过程不算难，我这里就提一下关于置信区间和验证上下限的计算。
置信区间的意思是：通过你对参考物质的10次测量，会形成一个正态分布的数据集合，我们把这个集合的99%的区间用统计学的方式计算出一个范围，即置信区间。如果这个区间包含了参考物质的定值，那么就代表通过验证。
如果不包含，我们还可以把参考物质的不确定度也加入置信区间的计算，这样范围就会扩大一些，得到的验证上下限，如果这个验证的上下限包含了参考物质的定值，那么就代表通过验证。
如果不包含，那么就没有通过验证。
方法B：患者样本的方法比对
由于很多实验室，可能获取到参考物质比较困难。选择用患者样本做比对也是一种不错的方案，实际上这种验证方案，是两种方法之间的系统误差，如果选择的不是参考实验室的参考方法，也不能算作为真正的正确度验证，仅仅是两种方法之间的系统误差。
检测20分患者样本，浓度覆盖检测方法的可报告范围。在3-4天内完成。每天完成5-7份样本。
记录可以得到如下的数据稿
方法B：计算与验证
通过上面的数据，我们可以计算出Y的均值、X的均值、差值、差值标准差、再对厂家声明的偏倚计算出验证限。
如果实验室计算的偏倚，落在了验证限之内，即证明了厂家的声明。
当然这个过程如果用图形的方式表现出来，可能会更好。
以上就是对正确度验证的两种方法。
而这个方法B的最大的一个问题，就是一般情况下厂家是无法提供或声明项目偏倚的，解释起来又涉及到了生物变异、实验室质量管理的很多内容，如果大家感兴趣，我单独做一期视频跟大家讲一下。