精密度为何如此重要

很多大咖在讲性能验证的时候,都已经讲了很多,这里就再简单说一下我自己的认知。

在性能验证的项目中,为什么将精密度放在第一位?问题的关键是检验科在检测患者样品时,只做一次就发出报告,这是全球临床实验室的特殊分析做法。因此,确保检测结果可靠性的第一前提是:检测结果的精密度要好,也就是说同一个样品的再次检测结果是一样的!不然,医生和患者都不会满意。

当医生或患者对检验科的结果有怀疑时,要求再做一次,如果第二次结果与上一次的一样,医生或患都认为,检验科报告的结果是“准确”的!两次结果一样还不准确吗?其实这不是准确度,这是精密度好!因此,在任何时候,确保精密度是检验科的首要任务。

如上所说,这就是为什么要做精密度验证的答案。

测量精确度、精密度、敏感度以及分辨率的概念

简单的说明

可以参照根据EP文件或者WST文件中的示例,他们倆的区别是EP的示例讲的比较具体,步骤相对复杂一些。
这里就引用EP的示例,按步骤来讲解一下。

精密度验证准备

所谓的精密度,就是重复性,所以就要重复做,按照文件要求,需要每批做是批间,一批之内做的叫做批内,我们选取一个浓度样本,连续做5天,每天做3次,这样就形成了15个结果,不过还需要至少2个浓度。这里以一个浓度为例,如下图。

计算与验证

收集好了上面的数据,我们就可以轻松的计算出,如:总均值、批内标准差、批间标准差、总方差、实验室内标准差和变异系数(即批间S、CV%)、再根据厂家声明的S或者CV%,我这里就以CV%为例,计算出批内的验证值。

然后再根据试验的次数、天数、批内批间方差、计算出T值,批间验证值。

上面我们自己实验室计算得到的批内CV如果小于计算出的批内验证值,那么批内精密度验证通过。

同理,批间变异和批间的验证值比较,判断批间是否通过。

总结

所以精密度的验证包含,批内精密度的验证和批间精密度的验证。WS/T492直接计算出验证值,而EP文件的验证过程更仔细,让读者更清楚的知道整个验证过程。有兴趣的朋友可以去阅读以下EP15-A2的验证示例。这里我也把我阅读的过程做成了思维导图,分享给大家。

从图中,我们可以清晰的看出每一步的过程,我这里就不带大家走这个流程了。

好了,精密度的验证到此就已经完成了。