我对六西格玛系统理解
一直对六西格玛质量管理一知半解，最近花了点时间，与群内的几位朋友聊了聊。自己又琢磨了一下，感觉对六西格玛的整个过程有所了解了，总结后分享给大家，一起来看一下我的理解是否正确。
什么是六西格玛
讲到六西格玛，很多大咖都以质量管理、质控的历史演变等为开篇，例如讲摩托罗拉，IBM等公司在这方面的应用等。我对这些到不是特别关心，不过有一些数字还是比较吸引我的，我们一起看一下的这个例子。
如果你的系统能达到6σ，你的错误率应该在百万分之3.4，是不是感觉很牛。
那么到底什么是六西格玛呢？我个人通俗的理解，就是在上下规格线内，包含的标准差的个数，当然前提是样本属于正态分布。
西格玛可以理解为标准差，我们日常L-J质控图，在-3s到3s之间标注数据点，所以对标准差、变异系数这些指标应该很熟悉。几个西格玛的意思，就是统计学里正态分布的z值，我们可以把这个正态分布曲线，划分为-6s到+6s，那么6σ就代表你的错误率仅有超出-6s和+6s范围的部分，即百万分之0.002至3.4。
那么上面的这个百万分之0.002的错误率是如何计算来的呢？在考虑有偏倚的情况下，错误率为什么会增加到3.4呢？网络上没有找到这方面的详细介绍和推算过程，今天我就给大家演示一下，在excel中，把这个过程都推理出来，也算是对上面的数据的一种验证，我相信这一过程非常有助于理解六西格玛，揭开西格玛度量值的统计学本质。
首先我们打开excel设计一个正态分布，我们设置不同的正态分布的z值，标准叫法应该是σ度量值。
当z值取1，那么从负无穷到1之间对应的概率p，可以用NORM.S.DIST来计算，然后减去0.5的概率，剩下的就是0-1之间的概率，再把这个概率乘以2，也就是在±1之间，得到的正确的概率为68%。
以此类推
当z值取2，在±2之间，得到的正确的概率为95%。
当z值取3，在±3之间，得到的正确的概率为99.7%。
以此类推，z值取6，在±6之间，得到的正确的概率为99.9999998%，错误率也就是超出±6的概率为1-99.9999998%，在换算成ppm就得到了0.002，即前面提到的百万分之0.002。
以上是比较理想的情况，根据摩托罗拉等公司的探索发现，实际上过程平均数偏离中心值的可能性非常高，综合考虑后，这个偏离值一般定为±1.5s。为了方便我推算，我把这个偏倚量，设置为正偏倚1.5s。
那么z值就由，原来的1，变为-0.5，那么从负无穷大到-0.5之间对应的概率p，可以用NORM.S.DIST来计算，得到的正确的概率为30.85%，错误率则为69%（左侧还有部分也应该包含在内）。
原来的2，变为0.5，得到的正确的概率为69%，错误率为30%。
原来的3，变为1.5，得到的正确的概率为93.2%，错误率为6.6%。
以此类推，6σ也变为了4.5，得到的正确的概率为99.99966%，错误率为0.0034%，换算成百万分之几的错误率，就得到了3.4个/百万（左侧超出-6s的p几乎为0，所以忽略）。
这就是σ的统计学验算过程。
不难发现，经过验算，您可以感觉到从3σ到6σ的过程，是不成线性的。换个说法，从5σ提升到6σ付出的努力要远远大于从3σ提升到4σ的努力，这个问题，我们后面继续讨论。
在医学检验中的应用
从上面的例子，我们可以看出，σ的值越大，就代表正确的概率越高，出错的概率越低，那么，我们如何把上面的理论转化为医学检验的实际应用呢？
1、按照上面的6σ质量水平，我们可以估算检验过程产生的一些问题，例如检验结果解审、检验超时，各种登记错误情况等等。
下面我用我科室，接收标本情况，做个例子，对其进行一下评估。
我咨询了我科室标本处理组小伙伴，查询2021年度的标本不合格率为0.063%换算成DPM为0.00063*100w=630，通过图表初步观察，这个σ度量值应该在4.5-5之间，还达不到5σ，当然具体的数值可以用excel反推算得到，这里我就不算了。
提到质量，可能还要谈到PDCA和DMAIC质量管理模型。所以上面这个标本接受的例子，还要继续探讨，就涉及标本具体的错误类型、错误原因，错误标本涉及工作组等，这里我就不展示了。
不过这里我简单说一下我的理解，如果真正的提高质量，由3σ到4σ可能比较容易，但想达到6σ，检验科智能化程度应该是一个瓶颈，一些指标如果不借助计算机是无法计算的，更无法确保准确了。前几天回顾了北京协和医院尚雪松老师，在去年3月份，讲的六西格玛的实践应用，其中谈及自动化质控，同时也表示对于大型医院的智能化管理是非常重要。对于实验室质量管理方面，涉及到的问题特别多，经验有限，也不展开介绍了。
在检验分析测量过程的应用
从前面基础部分的介绍，σ的值的含义其实是，在规定的范围内，可以容纳正态分布的标准差的个数。这一概念的理解非常重要。
那么具体的公式如下：
通过这个公式，也不难理解，总允许误差在减去偏倚后，包含几个变异，就代表几个σ。
为了更加清晰的展示一下他们之间的对应关系。
我们可以通过这个模型看出：
当Bias越小，在TEa的范围内，容纳的标准差越多，所以σ的值的越大。
当cv越小，在TEa的范围内，容纳的标准差越多，所以σ的值越大。
理解了这个公式，那我们再看看，其中的具体项的选取。
TEa的来源可以是基于生物学变异、美国CLIA、或者我国的行业标准WS/T等，值得注意的一点就是，这个TEa的来源对σ的计算结果影响还是非常大的，所以输出结果时，标注总误差来源是很有必要的。
Bias来源可以是室间质评、也可以通过实验室比对的组均值得到。
Cv就是平时质控就可以推导出来了，为了更加有效的评估，这里用多个月的累计的cv值显得更加合理。
如果您的实验室条件允许，也可以对每个月的质控数据的basi和cv，进行σ的计算并监控，这样就可以对我们的检验系统进行简单、方便、持续的评价。
有了这样一个西格玛的结果，我们如何判断结果的好坏呢？
我们可以把σ度量值结果从小到大依次分为：
<3欠佳
3-4临界
4-5良好，航空行李处理4000DPM
5-6优秀
>6世界一流，航空安全旅客死亡事故0.43DPM
在选择质量控制方法的应用
质控规则有很多种，例如：13s、22s、R4s等等，每一次的触发都可以看做一次警报，如果警报是真的还好，如果是假警报，久而久之会改变人们对质控警报的行为方式。这个就好比小时候那个故事，狼来了。过多的质控规则不仅仅会造成资源的浪费，更重要的是人们一但对警报产生了免疫，那将是完全恶化的质量控制过程。
所以根据不同的项目选择适当的质控规则是非常有必要的，自定义的项目的质控规则，可以根据σ的度量值来进行。
具体分析，寻找分析性能不佳的原因
通过计算QGI来查找分析性能不佳的原因，进行相应的改进措施。
QGI = bias/(1.5*CV)，当σ>6时无需改进。如果σ<6，可根据OGI的值，判断导致方法学性能不好的主要原因。
QGI<0.8，则精密度不佳是主要原因。
0.8<QGI<1.2，是精密度和准确度共同原因。
QGI>1.2，则主要由准确度不佳导致，需要改进准确度。
方法决定图和操作过程规范图
为了更加方便直观的根据偏倚和不精密度，来判断西格玛的度量值，我们可以看到如图，面积最大的上半部分为不可接受、然后依次向左，良好、优秀、世界级。这样就可以很方便的根据您的偏倚和不精密度的交叉点，来判断σ的度量值。
还有操作过程图，分别显示了不同的质控规则组合的情况下的预期性能。
最后做一下总结
当然，六西格玛系统远没有我讲的这么简单，在实际工作中的情况更为复杂，也会遇到非常多的问题。
本次内容仅仅算是我对六西格玛系统的入门介绍，后续还希望与大家有更多的交流，不知道在不久的将来，这套6σ管理体系是否能像今天Levey-Jennings质控一样普及呢？好了，今天就到这里，制作不易，点颗小红心呗，好朋友们88啦。
感谢&参考：
沈阳医学院附属中心医院 黎明新
大连医科大学附属第二医院 王婧涵
邳州市中医院检验科 卢文雅
Westgard QC公司 Sten Westgard
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 张钧
北京协和医院 尚雪松
临床检验6σ质量设计与控制 王治国主编
Westgard Sigma多规则 冯仁丰