文件规范

在CNAS A001文件的5.5检验过程中,有这样一条,5.5.1.4 被测量值的测量不确定度要求,而在我科室的程序文件中,也很多次的提到过这个词,并对此也有较为详细的介绍,那么到底什么是测量不确定度呢?为了更加清楚的明白它的来龙去脉,可以进一步参考CNAS-TRL-001《医学实验室 测量不确定度的评定与表达》
而且,其中的6.7测量不确定度的复审和在评定,也做了详细的要求和评审的周期。

了解测量不确定度

我的理解,我们的世界充满了各种不确定,在医学检验中,为了衡量这种不确定的程度,我们引入了测量不确定度,这一概念,也可以理解为,我们的检验结果是一个结果范围(结果值±U)。

可能我们大多数检验工作者,对误差(系统、随机)更熟悉,接触的也最多,也习惯用误差来表达检验结果的准确性。但为了更科学、更方便 临床医生对检验结果 解读,严格的说,使用误差并不合适,而使用测量不确定度这种评价方式则更准确。

测量不确定度,英文为Measurement Uncertainty,简称MU,它用统计学 描述了一种测量结果的置信区间的概率分布范围。而误差系统则没有这种属性,其中系统误差代表了无限次测量与真值的差值、随机误差,则代表了某一次测量与无限次测量之间的差值,误差是一种带有正负号的具体数值,不具有置信区间 概率分布的特性。
所以当在重复条件下进行测量时,不同测量结果的测量不确定度是相同的,而误差是不同的。

例如我们测量血糖,真值为10.5,而多次测量的结果与10.5的差值即为误差;而测量不确定度是一个带有正负符号的,具有概率(正态)分布的范围,需要计算扩展不确定度,用±U来表示。

测量不确定度的分类

A类不确定度,B类不确定度。简单理解,前者就是统计分析方法评定出的,后者是非统计分析相关的,例如:试剂厂家提供的技术参数、校准证书、手册、和其他报告中的各种信息。

有了以上的不确定度分量,我们就可以进行加权计算出合成不确定度。根据统计学正态分布的概率,一般选择k=2,即95%的置信区间,就可以计算出扩展不确定度,最后作为评估依据,目前并没有明确的规定,我们的程序文件规定是选用了 EQA 的允许总误差作为目标不确定度。

具体的评估测量不确定度的方法,这里采用澳大利亚 临床生物化学家协会(AACB)建议的方法。
简化后分为以下2种:
1、上面公式中的符号依次代表,批间变异,批内变异,校准品的不确定度。
2、如果没有给予校准品的不确定度,我们可以采用室间质评的偏倚来进行计算
3、当然如果没有参加室间质评的项目,CVbias即为0
4、的计算方法有些复杂。需要收集多次数据,计算靶值和测定值的偏差,偏差和,偏差与均值差,计算出偏差的标准差,带入公式,得出CVbias%。

临床应用

明白了测量不确定度的概念,也知道了如何计算。那么对于我们日常工作而言,检验科要不要把测量不确定度一并发给临床呢?曲波老师(辽宁省人民医院)写的文章对此话题做了探讨。总体来说,虽然有助于解释检验的本质,但报告给临床是需要商榷的,目前来看,大多数 医学检验报告单中都没有报告,原因就是怕给临床带来困扰。即便临床医生有测量不确定度的概念,知道它是任何检测系统都具有的固有属性,是无法回避的,但当结果 处于医学决定水平时,也会带来特别多 诊断、用药等方面的判断的麻烦,此时,还需要考虑生物学变异的个体内变异CVintra,根据医学决定值,进行扩展计算,在与检测结果进行比较,做出明确判断,当然这个过程略有复杂,有机会再和大家分享。具体的过程,可以参考CNAS-TRL-001文件。

对于检验科工作人员,我们每天最重要的工作也在尽自己最大的可能做好检测工作,降低“不确定”。

也许随着相关规范的出台、和对检验结果理解的深入,测量不确定度作为检验科质量和能力的体现,将来出现在化验单中也是合情合理的了。